Les biosimilaires

De nouveaux venus font leur entrée dans le monde de la rhumatologie : les biosimilaires. Comme les traitements biologiques originaux coûtent cher et sont de plus en plus utilisés pour contrôler les symptômes de l’arthrite, les compagnies pharmaceutiques travaillent à créer des « copies similaires » afin de réduire les frais pour les patients et la société en général.

Les traitements biologiques innovateurs, les originaux si vous préférez, sont le fruit de beaucoup de travail.   Il faut développer la molécule en outre par la recherche pendant la création, avant la mise en marché et surtout après, pour s’assurer que le traitement soit sécuritaire et efficace.

 Les biosimilaires sont également le fruit d’un travail considérable, mais leur coût de production est moindre. La recherche faite pour ces molécules est davantage axée avant la mise en marché pour s’assurer que le produit atteigne les normes, d’où la réduction des coûts. Des études sont en cours, après leur mise en marché, pour nous aider à mieux comprendre leur impact au quotidien. Les biosimilaires peuvent être développés seulement lorsque le brevet du traitement innovateur, le biologique, arrive à échéance. 

Avec la venue des biosimilaires, la concurrence entre les compagnies pharmaceutiques devrait augmenter et faire diminuer les prix de ce genre de traitement de façon significative. Vous serez les bénéficiaires de ces baisses de prix. Ces traitements restent malgré tout coûteux, vous devrez donc répondre aux mêmes critères que les traitements originaux pour y avoir accès.

Ces médicaments biosimilaires sont différents d’un simple générique, car contrairement aux génériques, ils contiennent des cellules vivantes (des anticorps). Voici un tableau pour vous aider à mieux comprendre.

Les médicaments biosimilaires doivent prouver leur similarité avec le produit d’origine et répondre à plusieurs critères avant la mise en marché. Santé Canada a beaucoup d’exigences en ce qui les concerne. 

Ils doivent :

- Avoir le même mécanisme d’action; ils doivent agir de la même façon;

- Avoir la même structure; les mêmes anticorps sont présents;

- Avoir des résultats d’essais cliniques concluants : ils ne sont ni supérieurs ni inférieurs au produit d’origine, ils sont aussi efficaces;

- Avoir la même innocuité que la produit d’origine;

- Avoir la même pureté que le traitement innovateur;

- Susciter la même réponse immunitaire.

Leur création se fait en plusieurs étapes et les compagnies pharmaceutiques doivent s’assurer d’obtenir les caractéristiques du médicament biologique de référence, c’est en quelque sorte comme s’ils créaient un clone de la molécule originale.

Il y a en ce moment encore quelques données inconnues, comme la possibilité de substituer les biosimilaires sans risquer de perdre l’efficacité du traitement ou de provoquer une réponse immunitaire défavorable pour un même patient. Plusieurs compagnies pharmaceutiques vont mettre en marché leur propre version des produits d’origine, donc d’ici quelques années, nous risquons de retrouver plusieurs copies du Remicade, de l’Enbrel, du Rituxan et de l’Humira. Chaque produit est rattaché à un programme de soutien, il faudra donc trouver un moyen pour les patients de recevoir le soutien nécessaire si la compagnie change à chaque renouvellement en pharmacie.

L’expérience avec ces traitements est de plus en plus rassurante. Les biosimilaires sont utilisés dans 66 pays en ce moment, et ce, depuis 2012. Au Canada, ces produits sont approuvés par Santé Canada depuis 2014. En ce moment, aucun signe de mauvaise réponse aux biosimilaires n’a été rapporté.

Actuellement, Santé Canada ne souhaite pas qu’il soit possible d’interchanger ou de substituer les produits. La personne traitée avec un biosimilaire donné devrait donc toujours recevoir le produit prescrit par son médecin. Des études sont aussi en cours pour connaître les effets secondaires à long terme des échanges de molécules. Nous devrons attendre encore quelque temps pour confirmer que cela est possible sans impact sur votre réponse au traitement et sur votre santé en général.

En ce moment, la décision d’aller vers un traitement innovateur contre un biosimilaire revient au patient et à son médecin après discussion, pour qu’une décision éclairée soit prise.

Pour en savoir plus sur le mécanisme d'action, les effets secondaires ou tout autre information, vous pouvez vous référez à la page des biologiques.  L'information qu'elle contient s'applique aussi aux biosimilaires. 

Pour la liste complète des effets secondaires qui peuvent survenir avec les agents biosimilaires, vous référer à la monographie des différents produits ou en cliquant sur les boutons à côté des noms des médicaments, vous pourrez consulter les fiches descriptives émises par la Société de l'arthrite (SA) et par Rheuminfo (RI).

 

Si vous êtes curieux et voulez en savoir davantage, voici quelques liens pouvant vous intéresser :

 

Santé Canada : vous pouvez consulter la documentation ici

Le site Jointhealth vous propose un document que vous pouvez consulter ici.

Vous pouvez consulter les vidéos suivant afin de mieux comprendre ce qu'est un biosimilaire:

 

Le site Healthchoicefirst vous propose une vidéo que vous pouvez consulter ici.

Le site de la CAPA (Canadian Arthritis Patient Alliance) vous propose une vidéo que vous pouvez consulter ici.

Pfizer France a aussi créé une vidéo que vous pouvez consulter ici.

En Suisse un vidéo a aussi été produite pour expliquer les différences entre le biologique d'origine et le biosimilaire. Vous pouvez la consulter ici.

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Montréal (Québec)  H2L 1S6

 

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révision Septembre 2018.

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